A pocas semanas del inicio de los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna contra el COVID-19 elaborada por laboratorio chino Sinopharm, el médico infectólogo y profesor principal de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), Eduardo Ticona Chávez, brindó algunos detalles sobre los requisitos y el procedimiento que seguirían las personas admitidas a la prueba clínica.
En entrevista para RTV San Marcos, el médico sanmarquino, quien coordina el grupo de investigación “Unidades de investigaciones clínicas del servicio de enfermedades infecciosas y tropicales” que llevará a cabo los ensayos clínicos, manifestó que los requisitos a cumplir por parte de los candidatos tienen similitud a los que se solicitan para otras investigaciones.
Además, indicó que los postulantes no deberán tener alguna enfermedad marcada o severa, sea renal, hepática, pulmonar o autoinmune. “(personas) que no tengan tratamientos con medicamentos inmunosupresores, que no tenga enfermedad activa por tuberculosis o infección por VIH. Que no esté participando o haya participado de algún estudio de investigación en las últimas semanas”, mencionó.
Según refirió el doctor Ticona, las personas que sean seleccionadas luego de inscripción web tendrán que asistir a los centros de investigación dispuestos donde serán evaluados por médicos investigadores y, en caso se superen las evaluaciones, firmarán un consentimiento informado y serán admitidos al estudio.
Explicó también que se ha habilitado y adecuado la infraestructura de la Clínica Universitaria para la atención de las tres mil personas admitidas con la finalidad de contar con una instalación cómoda y segura. “Vamos a tener varios flujos. Una primera vez los pacientes van a ir para el proceso de consentimiento informado y para la primera dosis de vacunación. Luego de 21 días van a acudir para la segunda dosis y después de 28 días acudirán para tomarse pruebas y ver si los anticuerpos están presente o no”, detalló.
Asimismo, dio a conocer que serán dos sepas, de Wuhan y Beijing, las que se utilizarán en los ensayos clínicos y que han seguido procesos preclínicos de fase I y fase II parecidos, pero no iguales, por lo que se consideran dos vacunas diferentes.
“En toda la población que va a participar del estudio se va a fragmentar en tres grupos. Un grupo recibe una sepa, el otro grupo otra sepa y otro recibe placebo. Esto no lo vamos a saber nosotros ni lo va saber el paciente, esa es la característica de los estudios y por se llaman “doble ciego”, ciego para el paciente, ciego para el investigador, y son randomizados, la distribución de a quién le toca una o la otra es al azar y aleatorio”, comentó.
Finalmente, el médico infectólogo agradeció que una institución como el laboratorio Sinopharm haya designado y confiado el desarrollo de sus estudios en los equipos de médicos y científicos de la UNMSM y la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
“Nosotros sabemos que si hay éxito en este estudio en favor de la vacuna y realmente se demuestra que es eficaz, como país debemos tener un trato preferencial para la comercialización y acceso futuro de esta vacuna a nuestra población por eso es que nos sentimos muy complacidos de participar en esta investigación como investigadores y como San Marcos”, concluyó.
Artículo publicado originalmente, 26/08/2020
¿Cuáles serán los requisitos y procedimientos de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19?
Image by iXimus from Pixabay